Français
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Équipements et accessoires de thérapie buccale
OSAKA
OSA-W32-AA
Guangdong, Chine (continentale)
0,5 kg
19 * 13,8 * 6 cm
Dispositif médical: 980nm± 10 nm, dixW,200µm
Nous déclarons par la présente que le produit susmentionné satisfait aux exigences essentielles de l'annexe II de laDirective 93/42 / CEEet est classé sous réserve deAnnexe IX règle 9comme dispositif médical de classeIIb.
Le produit est conçu en conjonction avec les normes de sécurité suivantes:
EN 60825-1: 2007 Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests.
EN 60601-1: 2006 Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
EN 60601-1-2: 2007Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests.
EN 60601-1-6: 2010Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Utilisabilité
EN 60601-2-22: 1996Matériel électrique médical. Partie 2-22: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de la chirurgie, cosmétique, équipement laser thérapeutique et diagnostique.
Cette déclaration est basée sur un système qualité répondant aux exigences deEN ISO 13485: 2012, EN ISO 13485: 2012 / AC: 2012.
Dispositif médical: 980nm± 10 nm, dixW,200µm
Nous déclarons par la présente que le produit susmentionné satisfait aux exigences essentielles de l'annexe II de laDirective 93/42 / CEEet est classé sous réserve deAnnexe IX règle 9comme dispositif médical de classeIIb.
Le produit est conçu en conjonction avec les normes de sécurité suivantes:
EN 60825-1: 2007 Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests.
EN 60601-1: 2006 Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
EN 60601-1-2: 2007Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests.
EN 60601-1-6: 2010Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Utilisabilité
EN 60601-2-22: 1996Matériel électrique médical. Partie 2-22: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de la chirurgie, cosmétique, équipement laser thérapeutique et diagnostique.
Cette déclaration est basée sur un système qualité répondant aux exigences deEN ISO 13485: 2012, EN ISO 13485: 2012 / AC: 2012.
